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第三类《医疗器械经营许可证》核发

受理处室: 市场服务处

办理地点: 银川市民大厅行政审批服务局办事大厅A5厅

咨询电话: 审批局0951-5555510 兴庆区0951-6710017 西夏区0951-5555705

监督电话: 0951-5556111

工作时间: 09:00-12:00 13:00-17:00

服务收费:

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服务评价

满意度: ★★★★★

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基本信息
事项编码 SC-007-01-SP 事项类别 承诺件
实施部门 市场服务处 事项性质 行政许可
联系电话 审批局0951-5555510 兴庆区0951-6710017 西夏区0951-5555705 监督电话 0951-5556111
是否收费 收费标准 不收费
是否发证 发证名称
法定期限 40日 承诺期限 5日
申请条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
受理条件
1法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证明、学历或者职称证明复印件;
2.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者经营场所租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
所需材料
序号 材料名称 样表下载 空表下载
1 法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证明、学历或者职称证明复印件
2 经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者经营场所租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
3 医疗器械经营许可申请表 下载
法律依据
序号 附件名称 附件下载
1 医疗器械监督管理条例 下载
2 医疗器械经营监督管理办法 下载
3 银川市人民政府关于公布市本级政府部门行政职权事项保留和清理调意见的决定(银政发〔2016〕1号) 下载
4 银川市人民政府关于划转市发展和改革委员会等部门审批事项的通知(银政发〔2014〕216号) 下载
5 银政发〔2016〕15号银川市人民政府关于印发银川市“部分审批改备案”改革实施方案的通知 下载
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